Исследование гепарина

Сосудистые протезы из Дакрона, покрытые гепарном или сосудистые протезы из ПТФЭ для операций бедренно-подколенного шунтирования: результаты 5- летнего мультицентрового проспективного рандомизированного клинического исследования.

C. Devine, C. McCollum, on behalf of the North West Femoro-Popliteal Trial Participants, Manchester, England. J Vasc Surg 2004;40:924-31 http://dx.doi.org/10.1016/j.jvs.2004.08.033, available online at http://www.sciencedirect.com

Цель исследования:

Сравнение показателей проходимости сосудистых протезов из ПТФЭ (Атриум, Гор-Текс, Импра) и сосудистых протезов из Дакрона, покрытых коллагеном, с дополнительным покрытием гепарином (ИнтерГард Гепарин, ИнтерВаскуляр). Мультицентровое рандомизированное клиническое исследование.

Методы:

C октября 1994 года по февраль 1997, 209 пациентов, в результате рандомизации, были разделены на две группы: группа 1 - 106 пациентов – при операции имплантирован протез из Дакрона, покрытый коллагеном с дополнительным покрытием гепарином (ИнтерГард Гепарин) и 2 группа – 103 пациента – при операции имплантированы протезы из ПТФЭ (Импра - 85, Атроиум – 7, Гор-Текс - 11). В 179 случаях дистальный анастомоз накладывался выше щели коленного сустава, в 30 случаях – ниже. Минимальный период наблюдения составил – 5 лет (в среднем 76 мес, ранжирование от 60 до 89 мес.).

Методы наблюдения и обследования в данный период были одинаковы для обеих групп пациентов и не зависели от типа имплантируемого протеза.

Обсуждение:

Данное исследование позволило сделать следующие выводы:

  1. Наилучшие показатели проходимости были достигнуты в 1 группе пациентов (ИнтерГард Гепарин).

  2. Показатели проходимости выше щели коленного сустава соответствовали 76%, 59% и 50% для группы пациентов с ИнтерГард Гепарин соответственно через 1, 3 и 5 лет наблюдения в сравнении с 66%, 49% и 41% для группы пациентов с протезами из ПТФЭ.

    Схема 1: Сравнение показателей первичной проходимости

    1

  3. Показатели проходимости ниже щели коленного сустава соответствовали 38%, 23% и 23% для группы пациентов с ИнтерГард Гепарин соответственно через 1, 3 и 5 лет наблюдения в сравнении с 37%, 16% и 0% для группы пациентов с протезами из ПТФЭ.

  4. Количество операций ампутации конечностей было значительно выше в группе пациентов с ПТФЭ в сравнении с группой ИнтерГард Гепарин.

    Схема 2: Сравнение показателей сохранения конечности

    1

Общая оценка:

В результате данного мультицентрового рандомизированного исследования, значительно лучшие показатели проходимости и показатели сохранения конечности были достигнуты в группе пациентов с имплантируемым протезом ИнтерГард Гепарин по сравнению с группой пациентов с протезами из ПТФЭ при операциях будренно-подколенного шунтирования через 1, 3 и 5 лет соответственно.

Данное клиническое исследование подтвердило возможность рассмотрения сосудистых протезов из Дакрона покрытых коллагеном, с дополнительным покрытием гепарином в качестве нового стандарта для операций периферического шунтирования.

 

*Refer to the 3 years published results: Heparin-bonded Dacron or polytetrafluorethylene for femoropopliteal bypass: a multicenter trial. C. Devine, C. McCollum, B. Hons, on behalf of the North West Femoro-Popliteal Trial Participants, Manchester, England. J Vasc Surg 2001;33:533-9 doi:10.1067/mva.2001.113578, available online at http://www.sciencedirect.com Current outcome of synthetic femoro-popliteal bypass procedures. Analysis of the UK North West Femoro-popliteal trial: Devine & Mc Collum S. ElMassry PN 20132/1